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| 의료기기 판촉영업자 신고 절차 안내 | |||
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| 분류 | 기타 | 담당부서 | 의약과 |
| 작성자 | 신지수 | 작성일 | 2025-02-06 |
| 조회 | 1,276 | ||
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의료기기 판촉영업자 신고와 관련하여 보건복지부 보도자료(2025.2.5.) 안내합니다. 보건복지부(장관 조규홍)는 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 개정안을 2월 7일(금)에 공포 예정이며(2월 9일(일)에 시행), 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련 「의료기기법」 개정·시행 예정(2.9.)에 따라, 판촉영업자의 신고기준 및 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했습니다. 첫째, 의료기기 판촉영업자 신고 기준 규정. 의료기기 판촉영업자로 신고하기 위해서는 ① 영업소의 소재지가 있어야 합니다.(사업자 등록증 통해 확인 예정) ② 보건복지부장관이 정하는 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 하며, 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 대한 안내는 * 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) → “의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급 둘째, 의료기기 판촉영업자 신고 절차. ① 의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식) ② 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증 ③ 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식) 관련링크 : https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1484526&act=view 관련서류는 링크 또는 보건소 홈페이지 →민원 및 신청 → 의약업소 인허가 → 의료기기 에서 확인하실 수 있습니다. 의약품 판촉영업자 신고와 관련하여 중구보건소 의약과 약무팀으로 방문해주시기 바랍니다. |
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