식품의약품안전처에서는 한국오노약품공업주식회사에서 수입한 옵디보주20mg, 100mg, 240mg(니볼루맙, 유전자재조합)에서 이물 우려 정보가 확인되어 해당 품목에 대한 자진 회수 조치에 따라 안전성 속보를 발행하였으니 첨부문서를 참고해 주시기 바랍니다.

<조치대상 의약품>

○ (수입자) 한국오노약품공업주식회사

○ (제품명) 옵디보주20mg, 100mg, 240mg(니볼루맙,유전자재조합)

○ 제조번호(사용기한)
- 옵디보주20mg:
    2341FA(2026. 2. 9.), 2342FA(2026. 3. 15.),
    2342FB(2026. 3. 16.), 2349FA(2026. 10. 12.),
    2448FA(2027. 9. 25.), 2542FA(2028. 3. 3.),
    2542FB(2028. 3. 4.), 2542FC(2028. 3. 4.)
- 옵디보주100mg:
    2342FA(2026. 3. 9.), 2343FA(2026. 4. 24.),
    2343FB(2026. 4. 25.), 2345FA(2026. 6. 8.),
    2345FB(2026. 6. 8.), 2345FC(2026. 6. 11.),
    2443FA(2027. 4. 21.), 2443FB(2027. 4. 22.),
    2450FA(2027. 11. 4.), 2450FB(2027. 11. 4.),
    2542FA(2028. 3. 26.), 2542FB(2028. 3. 27.),
    2545FA(2028. 6. 1.)
- 옵디보주240mg:
    2343FA(2026. 4. 16.), 2343FB(2026. 4. 17.),
    2343FC(2026. 4. 18.), 2349FA(2026. 10. 23.),
    2349FB(2026. 10. 24.), 2544FA(2028. 5. 21.

<전문가를 위한 정보>
○ 해당 제조번호의 의약품 사용을 중지하시기 바람
○ 해당 의약품에 대한 업체의 회수조치에 적극 협조해주시기 바람
○ 해당 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람