식품의약품안전처에서 「약사법」 제33조에 따라 실시한 '설글리코타이드' 제제에 대한 임상재평가와 관련하여 업체에서 제출한 임상시험 결과, 해당 품목의 효능·효과 (위·십이지장궤양, 위·십이지장염)에 대한 유효성이 입증되지 않아 대체의약품 사용을 권고하는 내용의 의약품 정보 서한을 배포하였습니다.


<위·십이지장의 궤양 및 염증 치료목적에 ‘설글리코타이드’제제 사용 중지 권고>

1. 정보사항
 ○ ‘설글리코타이드’ 제제의 의약품 재평가 결과 허가된 효능·효과에 대해 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과(위·십이지장궤양, 위·십이지장염)를 삭제할 예정임

2. 주요내용
 ○ 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대해 「약사법」제33조에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성？유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음
     - 동 규정에 따라 ‘설글리코타이드’ 제제의 허가된 효능·효과(위·십이지장궤양, 위·십이지장염)에 대해 국내 임상시험을 통해 유효성을 재입증토록 조치(임상재평가)한 바 있음
 ○ 임상재평가 절차에 따라 당해 업체가 식약처에 임상시험 결과자료를 제출하였으며,
      - 식약처는 제출된 ‘설글리코타이드’ 제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과,
      - 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나, 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가하였음
 ○ 이에 식약처는 우선 ‘설글리코타이드’ 제제를 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’의 치료에 사용하는 것을 중지하도록 권고하는 한편, 
      - 해당 효능·효과 등 허가사항 삭제를 위한 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여, 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 계획임
 ○ 의약 전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도를 실시할 것을 당부드림

3. 조치대상품목(1개업체, 1개 품목)
 ○ 글립타이드정200밀리그람(삼일제약(주))

4. 의약전문가를 위한 권고사항
 ○ 임상 재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 처방 및 조제를 중단하고, 대체의약품 사용을 권고함
 ○ 조치 대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것

5. 환자를 위한 정보
 ○ 해당 의약품을 복용하고 있는 환자는 의약품의 변경과 관련하여 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것
 ○ 조치 대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것

 ※ 붙임의 의약품 정보 서한은 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr) 상단 메뉴 '고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)’에서 내려받으실 수 있습니다.