식품의약품안전처에서 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조에 따라‘코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약’을 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정·공고하고 아래와 같이 해당 제품의 유통개선 조치를 하였음을 알려드립니다.
- 아 래 -
ㅇ 조치 대상 품목 : 위기대응 의료제품으로 지정된‘코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약’중 개인용·전문가용 제품
ㅇ 유통개선 조치내용
< 개인용 제품 >
- 약국과 편의점에서만 판매
- 1인 1회 구입 개수를 5개 이하로 제한하여 판매
- 낱개로 소분하여 판매 가능. 이 경우 낱개 판매 매뉴얼 준수
- 온라인 판매 금지
- 약국과 편의점은 소비자 판매가격을 개당 6,000원(부가세포함)으로 판매 (2월 15일 ~ 3월 31일)
※ 자가검사키트 제조업체에서 소량 포장단위로 기 공급한 제품은 적용 제외
< 전문가용 제품 >
- 전문가가 아닌 개인 소비자에게 판매 금지(온라인,오프라인)
ㅇ 조치기간 : ‘22.02.13. ~‘22.03.31.
※ 일부 조치사항은 ’22.02.15.~‘22.03.31.기간 적용. 시행 상황 모니터링 결과에 따라 변동 가능
ㅇ 위반시 처분 : 2년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있음.
붙임 1. 위기대응 의료제품 유통개선조치 1부
2. 유통개선 조치 대상 품목 1부. 끝.
