의료기기 판촉영업자 신고와 관련하여 보건복지부 보도자료(2025.2.5.) 안내합니다.
 
보건복지부(장관 조규홍)는 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 개정안을 2월 7일(금)에 공포 예정이며(2월 9일(일)에 시행), 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련 「의료기기법」 개정·시행 예정(2.9.)에 따라, 판촉영업자의 신고기준 및 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했습니다.
 
첫째, 의료기기 판촉영업자 신고 기준 규정.
의료기기 판촉영업자로 신고하기 위해서는
① 영업소의 소재지가 있어야 합니다.(사업자 등록증 통해 확인 예정)
② 보건복지부장관이 정하는 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 하며, 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 대한 안내는
* 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) → “의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급
 
둘째, 의료기기 판촉영업자 신고 절차.
① 의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식)
② 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증
③ 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식)
 
관련링크 : https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&list_no=1484526&act=view
관련서류는 링크 또는 보건소 홈페이지 →민원 및 신청 → 의약업소 인허가 → 의료기기 에서 확인하실 수 있습니다.
 
의약품 판촉영업자 신고와 관련하여 중구보건소 의약과 약무팀으로 방문해주시기 바랍니다.